奇石樂(lè)Kistler為醫(yī)療科技制造商提供針對(duì)特定應(yīng)用場(chǎng)景的定制化解決方案，助力客戶(hù)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量生產(chǎn)和最優(yōu)成本效益。該解決方案以傳感器生成的精準(zhǔn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程，確保產(chǎn)品符合行業(yè)監(jiān)管要求，達(dá)到必要的透明度。

醫(yī)療科技器械制造商發(fā)現(xiàn)，他們的產(chǎn)品線必須同時(shí)滿(mǎn)足多種要求和期望。在醫(yī)療保健行業(yè)，尤其是在慢性疾病患者群體中，對(duì)自我給藥型藥物的需求日益增加。藥械組合產(chǎn)品早已成為標(biāo)準(zhǔn)治療的一部分。藥械組合產(chǎn)品結(jié)合了藥物和醫(yī)療科技器械，較為常見(jiàn)的有胰島素注射器和吸入器等。這就要求制造商確保其器械產(chǎn)品的操作安全性。但是隨著自我給藥市場(chǎng)的擴(kuò)大，競(jìng)爭(zhēng)壓力也日趨激烈。一些醫(yī)藥公司希望盡快大幅提高生產(chǎn)能力，以滿(mǎn)足藥物獲批后的大量需求。他們的目標(biāo)是在專(zhuān)利保護(hù)期結(jié)束之前，盡快收回?cái)?shù)百萬(wàn)的研發(fā)投入。此外，制造商也承受著來(lái)自主管部門(mén)的壓力。例如，自2021年起，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求，制造商必須確保醫(yī)療器械在整個(gè)供應(yīng)鏈上實(shí)現(xiàn)端到端的可追溯性。顯然，可靠的數(shù)據(jù)和生產(chǎn)過(guò)程的完整記錄是滿(mǎn)足該要求的關(guān)鍵。

在藥械組合產(chǎn)品（例如胰島素注射筆）的生產(chǎn)過(guò)程中，確保高品質(zhì)和合規(guī)性至關(guān)重要。

過(guò)程透明度和可追溯性是重中之重

新冠疫情進(jìn)一步提高了本就嚴(yán)苛的質(zhì)量、生產(chǎn)能力和成本效益要求，向整個(gè)行業(yè)提出了更多難題。例如，診斷設(shè)備制造商和供應(yīng)商發(fā)現(xiàn)，由于醫(yī)療需求猛增、公眾期望極大，對(duì)測(cè)試試劑盒的需求激增。奇石樂(lè)Kistler的注塑戰(zhàn)略業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理Florian Pichl表示，“突然間，制造商必須在短短幾個(gè)周內(nèi)完成生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證，在正常情況下，這通常需要花費(fèi)好幾年的時(shí)間?！?/p>

例如，一家抗體檢測(cè)試劑盒制造商面臨車(chē)間層面的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)：要提高試劑盒生產(chǎn)速度，就必須采用多個(gè)塑料零件供應(yīng)商。在該情況下，奇石樂(lè)的ComoNeo過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)直接集成到生產(chǎn)線，為解決這一難題提供了極大幫助。通過(guò)ComoNeo系統(tǒng)，注塑成型制造商可以觀察每個(gè)零件在生產(chǎn)時(shí)的具體情況。

奇石樂(lè)ComoNeo是業(yè)界領(lǐng)先的過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)，確保注塑成型生產(chǎn)具備高品質(zhì)和透明度。

使用高精度傳感器記錄模腔壓力——模腔壓力能夠提供豐富的信息，幫助客戶(hù)在生產(chǎn)過(guò)程中盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量偏差。Pichl表示：“ComoNeo系統(tǒng)讓零缺陷生產(chǎn)成為可能，顯著提高了注塑成型生產(chǎn)的整體效率”。ComoNeo系統(tǒng)還具有端到端的數(shù)據(jù)記錄功能，符合過(guò)程透明度和可追溯性的監(jiān)管要求?！八泄?yīng)商都使用了奇石樂(lè)Kistler的ComoNeo系統(tǒng)和相關(guān)傳感器技術(shù)；因此他們能夠在產(chǎn)品規(guī)格方面保持一致，也因此確保了相同的數(shù)據(jù)質(zhì)量——從而使最終產(chǎn)品滿(mǎn)足相關(guān)要求。”一言以蔽之：在制造商努力達(dá)到質(zhì)量要求，并以令人矚目的速度提高產(chǎn)量的過(guò)程中，奇石樂(lè)的測(cè)量技術(shù)發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

使用maXYmos TL ML系統(tǒng)，開(kāi)展符合標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程監(jiān)控

在連接和組裝單個(gè)成品零件時(shí)，制造商可以采用奇石樂(lè)全新推出的maXYmos TL ML過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)。maXYmos TL ML是全球首套專(zhuān)為醫(yī)療科技行業(yè)應(yīng)用定制的解決方案，旨在滿(mǎn)足業(yè)內(nèi)嚴(yán)苛的質(zhì)保規(guī)定，使過(guò)程監(jiān)控符合FDA和MDR監(jiān)管要求。與ComoNeo過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)相比，全新推出的maXYmos TL ML系統(tǒng)同樣有助于提高流程效率。奇石樂(lè)業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理 Vogel解釋道：“有了maXYmos TL ML，生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證變得容易多了。在最理想的情況下，我們甚至能夠通過(guò)該系統(tǒng)對(duì)制造步驟進(jìn)行100%的檢查，從而完全無(wú)需進(jìn)行其他的過(guò)程驗(yàn)證。”也就是說(shuō)，制造商得以更快速地推出產(chǎn)品。

奇石樂(lè)全新推出maXYmos TL ML過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)，采用白色時(shí)尚外殼設(shè)計(jì)，為滿(mǎn)足醫(yī)療科技產(chǎn)品要求量身打造，符合MDR和FDA監(jiān)管要求。

近幾個(gè)月來(lái)，F(xiàn)lorian Pichl在與供應(yīng)商的溝通中認(rèn)識(shí)到，高性能過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)在疫情期間發(fā)揮著重要作用：由于出行限制廣泛實(shí)施，許多工廠只能動(dòng)用少量員工進(jìn)行應(yīng)急操作。但是得益于自動(dòng)化生產(chǎn)過(guò)程和持續(xù)監(jiān)控帶來(lái)的生產(chǎn)透明度，制造商能夠繼續(xù)生產(chǎn)無(wú)可挑剔的優(yōu)質(zhì)零件。Florian Pichl表示：“制造商對(duì)模腔壓力的過(guò)程監(jiān)控有了更加深入的了解，過(guò)程監(jiān)控將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，幫助這些制造商從競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。經(jīng)驗(yàn)證明，無(wú)論實(shí)在現(xiàn)在還是疫情過(guò)后，要想在這個(gè)行業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，都必須付出更多努力！”