奇石樂(lè)maXYmos TL ML系統(tǒng)是全球首套滿足醫(yī)療科技行業(yè)嚴(yán)苛質(zhì)量保證要求的過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)。奇石樂(lè)以久經(jīng)實(shí)踐檢驗(yàn)的maXYmos系統(tǒng)為基礎(chǔ)，潛心開(kāi)發(fā)全新版本maXYmos TL ML，幫助醫(yī)療器械制造商及業(yè)內(nèi)工廠和設(shè)備制造商集成符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)100%的檢測(cè)。

在醫(yī)療器械自動(dòng)化生產(chǎn)線中，過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)對(duì)于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證的重要性日益增加。除采用質(zhì)量管理系統(tǒng)外，醫(yī)療器械制造商還必須證明其產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求，證明所有設(shè)備、工具和整體制造過(guò)程滿足相關(guān)質(zhì)量保證要求。此外，醫(yī)療器械制造商還必須對(duì)其供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。

醫(yī)療器械的自動(dòng)化生產(chǎn)通常在潔凈室環(huán)境中進(jìn)行，機(jī)器和工廠必須滿足日益提高的要求。

簡(jiǎn)化認(rèn)證驗(yàn)證，確保安全無(wú)虞

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量保證的不足可能危及他人安全，嚴(yán)重時(shí)甚至致人死亡。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，將醫(yī)療器械投入市場(chǎng)的企業(yè)必須承擔(dān)全部責(zé)任——正因如此，醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴(yán)格監(jiān)管。這意味著醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療科技和醫(yī)藥領(lǐng)域的工廠和機(jī)器制造商，都面臨著巨大的挑戰(zhàn)——其中，在自動(dòng)化生產(chǎn)與包裝過(guò)程中集成過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)，是亟需解決的難題之一。

奇石樂(lè)Kistler全新推出的maXYmos TL ML過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)，是醫(yī)療和醫(yī)藥生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)合規(guī)質(zhì)量保證、滿足嚴(yán)苛要求的關(guān)鍵。

為幫助客戶克服這些困難，奇石樂(lè)攜手機(jī)械工程與工廠建設(shè)行業(yè)的合作伙伴，共同研發(fā)maXYmos TL ML過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)，該系統(tǒng)嚴(yán)格遵守美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布的指南和歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。

醫(yī)療器械的應(yīng)用范圍日益擴(kuò)大，而任何一件產(chǎn)品都必須達(dá)到最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能切實(shí)保障患者的健康。

符合FDA和MDR要求的過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)

奇石樂(lè)maXYmos TL（高級(jí)）系統(tǒng)久經(jīng)實(shí)踐驗(yàn)證，已在整個(gè)行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。作為maXYmos產(chǎn)品家族中的全新系統(tǒng)，maXYmos TL ML同樣通過(guò)傳感器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)將生產(chǎn)過(guò)程可視化，用戶可通過(guò)多樣化界面連接不同類型的傳感器。maXYmos TL ML系統(tǒng)可直接集成至生產(chǎn)線中，通過(guò)X和Y兩個(gè)可選變量的變化曲線，監(jiān)控和評(píng)估生產(chǎn)步驟的質(zhì)量，從而確定成品的質(zhì)量。通過(guò)設(shè)定評(píng)估對(duì)象（EO），例如在過(guò)程驗(yàn)證中自行設(shè)定公差等，系統(tǒng)可根據(jù)特定的監(jiān)控任務(wù)調(diào)整對(duì)曲線的評(píng)估。系統(tǒng)將根據(jù)具體的設(shè)定值，判斷每個(gè)工件是否達(dá)到既定標(biāo)準(zhǔn)；并將自動(dòng)分離次品。

maXYmos TL ML系統(tǒng)的功能滿足針對(duì)醫(yī)療科技行業(yè)應(yīng)用的監(jiān)管規(guī)定。系統(tǒng)硬件也滿足醫(yī)療科技行業(yè)對(duì)測(cè)量設(shè)備的具體要求，包括：

l 可測(cè)量極小的被測(cè)變量（例如力或扭矩）

l 符合FDA監(jiān)管要求的用戶管理系統(tǒng)

l 審計(jì)跟蹤：按時(shí)間與用戶記錄測(cè)試過(guò)程的所有變化，確保每件產(chǎn)品均具有端到端的可追溯性

l 安全、可切換端口，可集成至客戶的生產(chǎn)環(huán)境

l 可直接連接打印機(jī)，留存紙質(zhì)版測(cè)試記錄

全新的maXYmos TL ML系統(tǒng)支持OPC統(tǒng)一架構(gòu)，可輕松連接機(jī)器控制，與更高級(jí)別的監(jiān)控和管理系統(tǒng)保持高效通信。

優(yōu)化醫(yī)療器械制造過(guò)程

奇石樂(lè)全新推出的maXYmos TL ML過(guò)程監(jiān)控系統(tǒng)，能夠幫助醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療科技和醫(yī)藥領(lǐng)域的機(jī)器及工廠制造商更輕松地驗(yàn)證工廠和生產(chǎn)過(guò)程。在最理想的情況下，可對(duì)制造步驟實(shí)現(xiàn)100%的檢查，完全無(wú)需進(jìn)行其他的的生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證。

在大多數(shù)情況下，要證明系統(tǒng)安全性，首先須進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備認(rèn)證。為此，奇石樂(lè)提供即用型安裝認(rèn)證（IQ）和操作認(rèn)證（OQ）檢查清單。客戶可通過(guò)工廠內(nèi)部校準(zhǔn)隨時(shí)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)。奇石樂(lè)為全球客戶提供這項(xiàng)服務(wù)。不僅如此，由于對(duì)整個(gè)測(cè)量鏈進(jìn)行了校準(zhǔn)，二次驗(yàn)證也因此變得更加輕松。此外，maXYmos TL ML系統(tǒng)的核心優(yōu)勢(shì)在于幫助制造商加快產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新速度，從而在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中獲得至關(guān)重要的優(yōu)勢(shì)。