在全球創(chuàng)新藥競爭白熱化的當(dāng)下，臨床試驗的布局已成為企業(yè)能否在國際舞臺站穩(wěn)腳跟的關(guān)鍵一環(huán)。當(dāng)中國藥企紛紛將目光投向海外市場時，東歐地區(qū)正在成為一個備受關(guān)注的“新大陸”……

2025年6月25日，“第三屆中俄醫(yī)藥合作論壇”在上海CPHI China 2025展會期間舉辦。榮格工業(yè)傳媒《國際醫(yī)藥商情》在現(xiàn)場專訪了OCT CRO醫(yī)學(xué)科學(xué)咨詢與卓越部門負責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Eugenia Radkova。這家成立于2005年的東歐領(lǐng)先CRO，20年來已完成超過300項臨床試驗，覆蓋29個治療領(lǐng)域，積累了豐富的國際合作經(jīng)驗。

Eugenia Radkova博士
OCT CRO醫(yī)學(xué)科學(xué)咨詢與卓越部門負責(zé)人

東歐臨床試驗的三大優(yōu)勢

“我們歡迎中國藥企來到這個區(qū)域開展臨床試驗。”Radkova博士開門見山地表示。在她看來，東歐地區(qū)在臨床試驗方面具備三個顯著優(yōu)勢——入組速度快、成本低廉、質(zhì)量過硬。

這種自信并非空穴來風(fēng)。

據(jù)了解，東歐地區(qū)的臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量已獲得FDA、EMA等權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)的認可。“我們的團隊和機構(gòu)在國際研究方面經(jīng)驗豐富，歐洲檢查機構(gòu)、FDA、EMA以及各國藥品監(jiān)管局都確認了俄羅斯和其他東歐國家數(shù)據(jù)的高質(zhì)量。”

對于中國藥企而言，這意味著什么？

在全球臨床試驗成本不斷攀升的背景下，東歐地區(qū)提供了一個性價比更高的選擇。更重要的是，這些數(shù)據(jù)能夠獲得國際監(jiān)管機構(gòu)的認可，為后續(xù)的全球注冊鋪平道路。

數(shù)據(jù)互認，破解監(jiān)管壁壘的鑰匙

然而，中國藥企在東歐開展臨床試驗時，最關(guān)心的問題之一就是數(shù)據(jù)互認。

Radkova博士坦言，歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的藥品注冊確實需要本地數(shù)據(jù)。“產(chǎn)品必須在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟國家進行本地臨床研究，或者該聯(lián)盟國家被納入多區(qū)域、多國臨床研究中。”

不過，情況正在發(fā)生變化。

“我們看到監(jiān)管要求有簡化的趨勢，特別是近年來與中國企業(yè)密切合作開始后。”Radkova博士指出，監(jiān)管機構(gòu)開始考慮橋接研究，而不是大型的三期本地臨床研究。

更值得關(guān)注的是，孤兒藥和某些化學(xué)仿制藥，如靜脈注射液、眼藥水、耳藥水等，已經(jīng)可以豁免本地數(shù)據(jù)要求，中國或其他國家的臨床試驗數(shù)據(jù)可以直接用于藥品注冊。這為中國藥企提供了新的機會窗口。

AI與真實世界證據(jù)

當(dāng)談到中俄合作的未來趨勢時，Radkova博士的眼中閃爍著興奮的光芒。“臨床試驗的世界正在發(fā)生變化，人工智能的應(yīng)用改變了許多流程。”

在她看來，AI工具在患者招募、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)分析、科學(xué)信息整理和醫(yī)學(xué)寫作等方面正發(fā)揮越來越重要的作用。“我希望中國企業(yè)和我們能夠分享彼此在使用這些工具方面的經(jīng)驗，共同讓研究規(guī)劃、文件撰寫、患者招募的過程變得更加便捷和快速。”
另一個值得關(guān)注的趨勢是真實世界證據(jù)（RWE）的興起。

監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)發(fā)布了一系列相關(guān)指導(dǎo)文件，這為創(chuàng)新藥企提供了新的數(shù)據(jù)支撐方式。“我們希望與中國企業(yè)合作，將真實世界證據(jù)數(shù)據(jù)作為注冊檔案的一部分，或作為創(chuàng)新藥物安全性和有效性良好特征的數(shù)據(jù)支持。”

機遇與挑戰(zhàn)并存

從Radkova博士的介紹中可以看出，東歐地區(qū)確實為中國藥企提供了新的機遇。OCT CRO在20年的發(fā)展歷程中，建立了與臨床中心的密切溝通，能夠選擇合適的中心和主要研究者，確保研究按時完成并符合財務(wù)計劃。“我們的經(jīng)驗表明，我們是非?？煽康暮献骰锇椋泻芨弑壤纳贽k方會與我們重復(fù)開展臨床研究。”

然而，挑戰(zhàn)同樣存在。

監(jiān)管環(huán)境的復(fù)雜性、文化差異、語言障礙等都是中國藥企需要面對的現(xiàn)實問題。此外，隨著中俄醫(yī)藥合作的深入，如何在保證質(zhì)量的前提下進一步降低成本、縮短時間，也將是雙方需要共同探索的課題。

回顧去年第二屆中俄藥品合作論壇上，俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部副部長Ekaterina Priezzheva女士接受榮格工業(yè)傳媒《國際醫(yī)藥商情》專訪時提到的合作愿景，如今正在一步步變?yōu)楝F(xiàn)實 （點擊這里回看此前報道）。從監(jiān)管政策的逐步完善，到臨床試驗標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，再到新技術(shù)應(yīng)用的探索，中俄醫(yī)藥合作正在走向更加務(wù)實和深入的階段。

對于中國藥企而言，東歐地區(qū)不僅是一個成本更低的臨床試驗?zāi)康牡?，更是通往歐洲市場的重要跳板。在全球化布局的大棋局中，如何用好這顆棋子，將考驗企業(yè)的戰(zhàn)略眼光和執(zhí)行能力。畢竟，在創(chuàng)新藥的國際競爭中，每一個戰(zhàn)略選擇都可能影響最終的成敗。

來源：國際醫(yī)藥商情

作者：John Xie