當(dāng)?shù)貢r(shí)間 8 月 28 日，華盛頓州生態(tài)部正式宣布，該州成為美國首個(gè)全面禁止化妝品中甲醛釋放化學(xué)物質(zhì)的州。這項(xiàng)被業(yè)內(nèi)稱為「里程碑式」的法規(guī)將于 2027 年 1 月 1 日正式生效，涉及 25 種明確列出的甲醛釋放化學(xué)物質(zhì)，同時(shí)適用于所有其他故意添加的甲醛釋放物質(zhì)。

 

甲醛釋放體（Formaldehyde Releasers）在化妝品中的應(yīng)用極為普遍。據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017 年調(diào)查的 550 款中國國產(chǎn)化妝品中，有 103 款添加甲醛釋放體類防腐劑，占比 18.7%。在德國、荷蘭、美國的同類調(diào)查中，這一比例分別為 7.9%、25% 和 23.8%。

 

 

Part 1

監(jiān)管風(fēng)暴眼中的甲醛爭(zhēng)議

 

甲醛作為一種無色刺激性氣體，長期以來在化妝品工業(yè)中扮演著「雙刃劍」的角色。

 

 

一方面，甲醛及其釋放體因優(yōu)異的防腐性能和相對(duì)低廉的成本，被廣泛用于延長產(chǎn)品保質(zhì)期；另一方面，2011 年美國國家毒物計(jì)劃已將甲醛列為「人類已知致癌物」，世界衛(wèi)生組織也確認(rèn)其為致癌和致畸型物質(zhì)。

 

華盛頓州生態(tài)部在推進(jìn)這項(xiàng)法規(guī)時(shí)，特別關(guān)注了職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。該部門負(fù)責(zé)實(shí)施無毒化妝品法案的 Shari Franjevic 表示：「市場(chǎng)上已有同樣功效但不釋放致癌化學(xué)物質(zhì)的化妝品產(chǎn)品。轉(zhuǎn)向更安全的化學(xué)物質(zhì)將有助于保護(hù)所有華盛頓州居民，尤其是美容師、發(fā)型師和每天接觸這些產(chǎn)品的從業(yè)人員。」

 

數(shù)據(jù)顯示，美發(fā)沙龍工作者和有色人種女性是甲醛暴露風(fēng)險(xiǎn)最高的群體。

 

華盛頓州生態(tài)部 2023 年的檢測(cè)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，面霜、乳液和護(hù)發(fā)產(chǎn)品中存在甲醛超標(biāo)情況，其中包括專門針對(duì)有色人種女性市場(chǎng)的產(chǎn)品。

 

哥倫比亞大學(xué)環(huán)境健康科學(xué)副教授 Ami Zota 博士指出：「甲醛和甲醛釋放體是有充分文獻(xiàn)證明的危害物質(zhì)，任何人在日常使用的產(chǎn)品中都不應(yīng)暴露于此類物質(zhì)。這項(xiàng)行動(dòng)對(duì)于面臨最高暴露風(fēng)險(xiǎn)的有色人種女性和沙龍工作者尤其重要?！?/p>

 

 

華盛頓州的禁令建立在該州 2023 年 5 月通過的無毒化妝品法案（Toxic-Free Cosmetics Act）基礎(chǔ)之上。該法案自 2025 年 1 月 1 日起已禁止在華盛頓州制造、銷售或分銷的化妝品中故意添加甲醛和其他有毒化學(xué)物質(zhì)。新規(guī)則進(jìn)一步擴(kuò)大了限制范圍，涵蓋了所有甲醛釋放化學(xué)物質(zhì)。

 

值得注意的是，新規(guī)則中包含一項(xiàng)關(guān)鍵的舉證責(zé)任條款——任何檢測(cè)到的甲醛都將被推定為故意添加，這要求企業(yè)驗(yàn)證其整個(gè)供應(yīng)鏈中成分的安全性。這一「有罪推定」的做法，實(shí)際上將合規(guī)責(zé)任完全轉(zhuǎn)移到了制造商和品牌方。

 

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Part 2

全球監(jiān)管格局的分化與趨同

 

華盛頓州的甲醛禁令并非孤立事件，而是全球化妝品安全監(jiān)管趨嚴(yán)的一個(gè)縮影。不過，各國家和地區(qū)對(duì)甲醛的管理要求存在不少差異。

 

在中國大陸，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）規(guī)定，化妝品中甲醛含量超過 0.05% 時(shí)必須在標(biāo)簽中標(biāo)示，噴霧產(chǎn)品中不得檢出甲醛，其他產(chǎn)品中甲醛含量限值為 0.2%。2021 年 5 月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，將甲醛、多聚甲醛列為禁用成分。目前，含有甲醛釋放體類防腐劑的產(chǎn)品需要進(jìn)行游離甲醛檢測(cè)，當(dāng)檢出時(shí)需要參考其他國家或地區(qū)相關(guān)要求進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

 

歐盟的立場(chǎng)更為嚴(yán)格。甲醛屬于歐盟法規(guī) EC No 1272/2008 中的致癌性 1B 類和皮膚致敏性 1 類物質(zhì)，被收錄于歐盟化妝品法規(guī) 1223/2009 附錄 II 化妝品禁用物質(zhì)清單中。2021 年，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布最終意見，明確表示為保護(hù)大多數(shù)對(duì)甲醛過敏的消費(fèi)者，游離甲醛總量相對(duì)安全閾值為 10ppm。超過該閾值的產(chǎn)品需要在標(biāo)簽標(biāo)注「釋放甲醛（releases formaldehyde）」的警告標(biāo)簽。

 

美國聯(lián)邦層面的監(jiān)管相對(duì)寬松。FDA 沒有制定化妝品中甲醛釋放體類防腐劑的具體管理要求，但將含量≥1% 甲醛的商品列為「強(qiáng)致敏劑」物質(zhì)，此類產(chǎn)品必須貼上包含「Caution」或「Warning」、「May Produce Allergic Reaction by Skin Contact」的警示標(biāo)簽。然而，美國各州監(jiān)管要求差異巨大。除華盛頓州外，加利福尼亞州也已修訂《健康與安全法規(guī)》，禁止甲醛、多聚甲醛、季銨鹽-15 等成分用于化妝品，該法規(guī)將于 2025 年 1 月 1 日起實(shí)施。

 

中國臺(tái)灣地區(qū)的做法頗具特色，其衛(wèi)生福利部將甲醛列為禁用組分，但允許含有甲醛釋放體類防腐劑的化妝品游離甲醛總量不超過 0.1%，對(duì)于未添加甲醛釋放體類防腐劑但在制造過程中技術(shù)上無法避免的情況，游離甲醛殘留量不得超過 0.0075%。

 

東盟國家的管理基本與歐盟一致，除老撾外均將甲醛列為禁用成分。對(duì)于含甲醛釋放體類防腐劑的化妝品，如果成品中游離甲醛濃度超過 0.05%，必須標(biāo)注「含甲醛（contains formaldehyde）」警告。

 

一些跨國企業(yè)開始制定「最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)」策略，即按照全球最嚴(yán)格的監(jiān)管要求開發(fā)產(chǎn)品，以確保在所有目標(biāo)市場(chǎng)的合規(guī)性。同時(shí)，部分企業(yè)選擇差異化生產(chǎn)，針對(duì)不同監(jiān)管要求生產(chǎn)不同配方的產(chǎn)品。

 

 

 

Part 3

對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈影響有何影響？

 

華盛頓州甲醛禁令的實(shí)施時(shí)間表為行業(yè)提供了相對(duì)充裕的調(diào)整期。禁令將于 2027 年 1 月 1 日生效，零售商可以銷售現(xiàn)有庫存至 2027 年 12 月 31 日。

 

對(duì)于化妝品品牌方而言，重新制定產(chǎn)品配方已成為當(dāng)務(wù)之急。無毒未來組織（Toxic-Free Future）政府和市場(chǎng)政策總監(jiān) Cheri Peele 表示：「更安全的解決方案是存在的，我們期待這一里程碑式的行動(dòng)能夠促使在美國各地銷售的產(chǎn)品進(jìn)行重新配方?！乖摻M織 2024 年零售商報(bào)告卡顯示，絲芙蘭（Sephora）、塔吉特（Target）和美妝連鎖店 Ulta Beauty 等公司已經(jīng)在自有品牌產(chǎn)品中限制甲醛釋放體的使用，并增加了更安全替代品的供應(yīng)。

 

一些原料供應(yīng)商已開始加大對(duì)新型防腐劑體系的研發(fā)投入，尋求在維持防腐效果的同時(shí)避免甲醛釋放的技術(shù)路線。

 

代工企業(yè)（OEM/ODM）的應(yīng)對(duì)策略更為復(fù)雜。由于需要同時(shí)滿足不同市場(chǎng)的監(jiān)管要求，許多代工廠正在考慮建立分線生產(chǎn)體系。一位不愿透露姓名的代工企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：「我們正在評(píng)估為美國市場(chǎng)單獨(dú)設(shè)立生產(chǎn)線的可行性，因?yàn)橹匦屡浞讲粌H涉及主要成分的調(diào)整，還需要重新進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試、功效驗(yàn)證等工作，成本投入巨大。」

 

零售渠道的變化同樣值得關(guān)注。華盛頓州生態(tài)部將于 10 月 1 日舉辦合規(guī)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，為零售商和分銷商提供技術(shù)支持。

 

 

然而，零售商面臨的挑戰(zhàn)不僅是合規(guī)問題，還包括消費(fèi)者教育和產(chǎn)品替換。美國全國零售聯(lián)合會(huì)的一項(xiàng)調(diào)查顯示，72% 的消費(fèi)者對(duì)化妝品成分安全問題表示關(guān)注，但只有 31% 的消費(fèi)者了解甲醛釋放體的概念。

 

從長遠(yuǎn)角度看，華盛頓州甲醛禁令可能只是美國化妝品監(jiān)管趨嚴(yán)的開端。隨著消費(fèi)者安全意識(shí)的提升和科學(xué)認(rèn)知的進(jìn)步，更多州可能會(huì)跟進(jìn)類似措施。

 

這一甲醛禁令只是全球化妝品安全監(jiān)管演進(jìn)過程中的一個(gè)節(jié)點(diǎn)。隨著科學(xué)認(rèn)知的深入和消費(fèi)者意識(shí)的提升，化妝品行業(yè)正在經(jīng)歷一場(chǎng)深刻的變革。企業(yè)要在變革中找到自己的位置，既要滿足不斷提升的安全要求，也要保持產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。期待變革的最終結(jié)果，將是一個(gè)更加安全、透明、可持續(xù)的化妝品市場(chǎng)。

 

 

參考資料：

Washington moves to restrict cancer-causing chemicals in cosmetics - Washington State Department of Ecology

 

來源：

作者：John Xie