李震博士簡(jiǎn)介：
李震，四川大學(xué)，副研究員，博士生導(dǎo)師。2016年博士畢業(yè)于四川大學(xué)高分子學(xué)院。目前從事醫(yī)用熱塑性聚氨酯材料的研究工作，針對(duì)其基本結(jié)構(gòu)與性能之間的關(guān)系展開(kāi)深入研究，包括通過(guò)結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì)以改善材料熔融加性能，開(kāi)發(fā)具有耐氧化、耐水解性能的生物穩(wěn)定性聚氨酯材料、形狀記憶聚氨酯管腔支架以及低滯后醫(yī)用熱塑性聚氨酯等。累計(jì)主持、承擔(dān)國(guó)家自然科學(xué)基金3項(xiàng)，國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題1項(xiàng)，省部級(jí)項(xiàng)目2項(xiàng)。在Advanced Materials， ACS Nano，Biomaterials，Macromolecules等雜志發(fā)表SCI論文20余篇，授權(quán)專(zhuān)利多項(xiàng)。作為主要負(fù)責(zé)人完成醫(yī)療級(jí)熱塑性聚氨酯國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)，獲評(píng)眉山市“創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才”等稱(chēng)號(hào)。

民生醫(yī)療，事關(guān)重大。在眾多高分子材料中，熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）憑借高強(qiáng)度、高韌性、耐磨、耐油、生物相容性好、加工性能好等優(yōu)勢(shì)，成為醫(yī)療領(lǐng)域中守護(hù)生命的關(guān)鍵材料之一。

然而，全球醫(yī)用級(jí)TPU供應(yīng)市場(chǎng)高度集中，這背后的技術(shù)壁壘究竟有哪些？TPU在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究進(jìn)展如何？新一代醫(yī)用聚氨酯材料又呈現(xiàn)出哪些發(fā)展趨勢(shì)？就這些熱點(diǎn)問(wèn)題，長(zhǎng)期專(zhuān)注于醫(yī)用聚氨酯材料研究工作的四川大學(xué)高分子科學(xué)與工程學(xué)院副研究員、博士生導(dǎo)師李震博士，在榮格工業(yè)傳媒主辦的“2025（第十五屆）植入介入醫(yī)療器械創(chuàng)新峰會(huì)“上，做了題為《醫(yī)用聚氨酯材料在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用》的主題報(bào)告。基于此，本刊對(duì)李震博士進(jìn)行專(zhuān)訪，為讀者深入解析醫(yī)用聚氨酯材料的前沿動(dòng)態(tài)與實(shí)際研究。

醫(yī)用聚氨酯材料的技術(shù)壁壘

TPU在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用十分廣泛，涵蓋醫(yī)用導(dǎo)管與插管、人工血管與心臟輔助裝置、醫(yī)用薄膜與防護(hù)用品、醫(yī)用泡沫與輔料、組織工程與再生醫(yī)學(xué)、藥物緩釋系統(tǒng)，以及其他醫(yī)療保健和醫(yī)用包裝產(chǎn)品等。

QYResearch的調(diào)研報(bào)告顯示，2024年全球醫(yī)療級(jí)TPU市場(chǎng)規(guī)模大約為2.78億美元，預(yù)計(jì)2031年將達(dá)到4.29億美元，2025-2031年間的年均復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為6.5%。

雖然全球有巴斯夫、科思創(chuàng)、萬(wàn)華化學(xué)、亨斯邁、Hexpol、可樂(lè)麗、四川尤博瑞新材料、美瑞新材等眾多企業(yè)布局該材料領(lǐng)域，但是路博潤(rùn)通過(guò)收購(gòu)諾譽(yù)和陶氏的相關(guān)業(yè)務(wù)，已經(jīng)成為全球醫(yī)用TPU最大供應(yīng)商，市場(chǎng)集中度極高。

“路博潤(rùn)等外企憑借數(shù)十年技術(shù)積累，壟斷全球80%以上的醫(yī)療TPU市場(chǎng)，牌號(hào)種類(lèi)齊全。國(guó)內(nèi)大型TPU企業(yè)也在推廣部分牌號(hào)，但是醫(yī)療級(jí)TPU種類(lèi)繁多，每個(gè)牌號(hào)用量相對(duì)較少，投入產(chǎn)出比不成比例，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)大公司開(kāi)發(fā)意愿不強(qiáng)，產(chǎn)品體系和性能與路博潤(rùn)相比，存在較大差距。”李震博士還補(bǔ)充說(shuō)，醫(yī)用聚氨酯需滿(mǎn)足生物相容性、長(zhǎng)期穩(wěn)定性等嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)周期通常長(zhǎng)達(dá)5-10年，且生產(chǎn)線需符合ISO 13485等認(rèn)證，初始投資就高達(dá)數(shù)億元。

對(duì)我國(guó)而言，TPU屬于高端醫(yī)用高分子中的“卡脖子”材料之一。除初始投入高之外，材料本身的技術(shù)門(mén)檻也非常顯著。
對(duì)此，李震博士將技術(shù)壁壘總結(jié)為兩方面：“材料純度與生物相容性”，以及“定制化與工藝精度”。他進(jìn)一步解釋說(shuō)，醫(yī)用級(jí)TPU需無(wú)毒性殘留單體、催化劑，并通過(guò)ISO 10993生物相容性測(cè)試及嚴(yán)格的物理化學(xué)測(cè)試。目前大多數(shù)廠家仍使用毒性較強(qiáng)的有機(jī)錫作為T(mén)PU合成過(guò)程中的催化劑，安全風(fēng)險(xiǎn)較大。此外，各類(lèi)介/植入導(dǎo)管等產(chǎn)品需根據(jù)不同臨床需求調(diào)整彈性、強(qiáng)度等性能，國(guó)際企業(yè)可提供數(shù)百種材料規(guī)格，而國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)僅能生產(chǎn)中低端標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品。

醫(yī)用聚氨酯材料在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用

全球老齡化趨勢(shì)正推動(dòng)市場(chǎng)對(duì)心血管醫(yī)療產(chǎn)品的需求增長(zhǎng)。李震博士多年來(lái)專(zhuān)注于生物醫(yī)用TPU結(jié)構(gòu)與性能關(guān)系的研究，近期將重點(diǎn)放在心臟瓣膜和人工血管領(lǐng)域的應(yīng)用上。

事實(shí)上，聚氨酯在人工心臟輔助植入物領(lǐng)域已有較長(zhǎng)的應(yīng)用歷史。心臟瓣膜通常分為機(jī)械瓣和生物瓣：機(jī)械瓣由人造材料制成，如碳材料、人造織物、高分子；生物瓣則來(lái)源于動(dòng)物心包或主動(dòng)脈瓣，并結(jié)合人工支架和織物制成。理想的人工瓣膜應(yīng)具備良好生物穩(wěn)定性、血液相容性、內(nèi)皮細(xì)胞親和力、抗鈣化等特點(diǎn)。與傳統(tǒng)機(jī)械瓣膜相比，生物瓣膜的優(yōu)點(diǎn)是可長(zhǎng)期使用且無(wú)需藥物反應(yīng)，但持久性有限且易鈣化。近年來(lái)，聚合物型材料在心臟瓣膜領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。

“聚氨酯在心臟瓣膜領(lǐng)域和人工血管中的應(yīng)用，核心在于實(shí)現(xiàn)材料在體內(nèi)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。比如聚碳酸酯型TPU以及含硅TPU，目前主要由DSM和路博潤(rùn)提供。其關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)在于如何設(shè)計(jì)材料的化學(xué)結(jié)構(gòu)與聚合生產(chǎn)過(guò)程，以實(shí)現(xiàn)材料的高物性。”李震博士表示。

目前，李震博士所在的研究團(tuán)隊(duì)在長(zhǎng)達(dá)10年的研究中，通過(guò)優(yōu)化材料的結(jié)構(gòu)，提升了材料表面的硅含量，成功抑制了材料在服役過(guò)程中的內(nèi)應(yīng)力。目前產(chǎn)品的理化性能和生物穩(wěn)定性已與國(guó)外競(jìng)品相當(dāng)，并正與國(guó)內(nèi)瓣膜企業(yè)和醫(yī)院合作，用于人工心臟瓣膜的生產(chǎn)。

在人工血管領(lǐng)域，李震博士則介紹了一種新型聚碳酸酯材料，其內(nèi)皮化速度更快，內(nèi)膜增生也受到抑制，在人工血管中應(yīng)用廣泛。此外，他還介紹了一種具有抗凝功能的兩性離子，將其直接聚合到聚氨酯上，可增強(qiáng)血管或支架的支撐力。

新一代醫(yī)用聚氨酯材料的發(fā)展趨勢(shì)

全球?qū)︶t(yī)療器械及其材料安全性和質(zhì)量要求的不斷提升，推動(dòng)醫(yī)用聚氨酯材料向高性能化、功能化和個(gè)性化方向邁進(jìn)。

長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，聚氨酯的生物穩(wěn)定性仍是醫(yī)用植入物的關(guān)注重點(diǎn)。生物可降解聚氨酯作為藥物控釋載體、傷口敷料、支架或軟組織工程支架的巨大潛力將繼續(xù)受到人們的關(guān)注，其降解速率的控制、降解產(chǎn)物的長(zhǎng)期生物相容性和生物效應(yīng)等仍需進(jìn)一步研究。

生物活性或功能化聚氨酯是組織工程應(yīng)用的理想材料，可進(jìn)行抗菌、抗凝等改性，但如何實(shí)現(xiàn)低成本、高效率的改性仍是該領(lǐng)域的挑戰(zhàn)。

隨著3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，聚氨酯材料的定制化生產(chǎn)將變得越來(lái)越重要。這將為患者提供更加個(gè)性化、精準(zhǔn)的醫(yī)療解決方案，進(jìn)一步提升其應(yīng)用價(jià)值和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

李震博士還指出，目前國(guó)外部分醫(yī)療器械企業(yè)要求使用生物基TPU，這也是目前發(fā)展的另一趨勢(shì)，但是仍要解決原材料來(lái)源和純度等問(wèn)題。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)用級(jí)聚氨酯的進(jìn)階之路

在醫(yī)用級(jí)TPU領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)高校和企業(yè)正持續(xù)努力、不斷突破。

例如，在由榮格工業(yè)傳媒舉辦的“2025塑料行業(yè)——榮格技術(shù)創(chuàng)新獎(jiǎng)”的評(píng)選過(guò)程中，萬(wàn)華化學(xué)推出的Wanthane®M醫(yī)用級(jí)TPU系列經(jīng)過(guò)激烈角逐，獲得該獎(jiǎng)項(xiàng)。據(jù)悉，該材料可覆蓋70A-82D硬度范圍，滿(mǎn)足擠出、吹塑、流延、注塑等不同加工方式，同時(shí)提供顯影、顏色等配套產(chǎn)品，已廣泛應(yīng)用于輸液器、中心靜脈導(dǎo)管、齒科整形器等醫(yī)療器械中。

此外，四川尤博瑞新材料有限公司在相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展也備受關(guān)注。該企業(yè)專(zhuān)注于醫(yī)用級(jí)TPU與WPU的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，通過(guò)承擔(dān)國(guó)家科技部“十三五”重大科技專(zhuān)項(xiàng)致力于醫(yī)療級(jí)TPU的國(guó)產(chǎn)化，產(chǎn)品通過(guò)ISO 10993 、GB/T 16886生物相容性檢測(cè)認(rèn)證，覆蓋從常規(guī)介入級(jí)聚醚芳香族TPU到植入級(jí)聚碳酸酯脂肪族TPU、含硅TPU等，廣泛應(yīng)用于心血管、泌尿、消化、敷料、正畸等植/介入醫(yī)療器械。依托萬(wàn)噸級(jí)醫(yī)療TPU制造基地，采用新一代合成工藝，去除有毒有機(jī)錫催化劑與易遷移助劑，實(shí)現(xiàn)了全系列對(duì)國(guó)際品牌的國(guó)產(chǎn)替代。

由于醫(yī)療器械的落地時(shí)間十分漫長(zhǎng)，因而高校與企業(yè)的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，將有利于加速促進(jìn)新產(chǎn)品的研發(fā)落地。“以醫(yī)療級(jí)TPU材料的開(kāi)發(fā)為例，依托學(xué)校的基礎(chǔ)研究資源，可以從根本上解決和國(guó)外產(chǎn)品性能差距的問(wèn)題，但是在整個(gè)過(guò)程中，高校資源要匹配到原材料開(kāi)發(fā)的最后環(huán)節(jié)，高校和企業(yè)之間不能脫節(jié)，更不是簡(jiǎn)單的技術(shù)委托，材料在量產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有前端高校基礎(chǔ)研究的支持，無(wú)法有效解決實(shí)際應(yīng)用面臨的問(wèn)題，導(dǎo)致產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期更長(zhǎng)。”李震博士分享說(shuō)，“總之個(gè)人理解，要擺脫高校僅僅負(fù)責(zé)基礎(chǔ)理論研究的單一路線，要和工程實(shí)踐緊密結(jié)合，才可促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。”

來(lái)源：榮格-《國(guó)際塑料商情》

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