8月6日，由榮格工業(yè)傳媒主辦的“2025（第十五屆）植入介入醫(yī)療器械創(chuàng)新峰會(huì)”在蘇州拉開帷幕。本次會(huì)議聚焦植入介入這一代表性的高值耗材領(lǐng)域，包括心腦血管、骨科、口腔種植三個(gè)分會(huì)場。各位專家學(xué)者分享了前沿的研究成果和臨床經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)代表展示了突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，在場嘉賓共同探討了如何更好地將技術(shù)創(chuàng)新與臨床需求緊密結(jié)合，以及如何應(yīng)對法規(guī)、市場帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

弗若斯特沙利文大中華區(qū)生命科學(xué)行業(yè)首席分析師孫榕，在其演講《中國植介入器械市場現(xiàn)狀及機(jī)遇洞察》中表示，植介入器械領(lǐng)域作為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，呈現(xiàn)出高壁壘、長周期的顯著特征，部分高端產(chǎn)品在關(guān)鍵原材料、核心部件等方面對外的依賴度依然較高，同時(shí)高端復(fù)合型人才的結(jié)構(gòu)性短缺也對產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度構(gòu)成一定影響。如何在確保生物安全性的前提下實(shí)現(xiàn)工程性能的精準(zhǔn)可控，并提升產(chǎn)業(yè)鏈整體的協(xié)同效率，是推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心議題。

孫榕分別從產(chǎn)業(yè)政策、臨床需求、先進(jìn)技術(shù)、融資等幾個(gè)方面介紹了植介入器械產(chǎn)業(yè)鏈以及行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，重點(diǎn)介紹了3D打印和人工智能在該領(lǐng)域的影響和發(fā)展前景。孫榕隨后總結(jié)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢：提升供應(yīng)鏈韌性和安全水平；揚(yáng)帆出海尋增量；聚焦臨床亟需，增強(qiáng)差異化競爭實(shí)力。

TMDLab理事南明佑在《形狀記憶聚合物在植介入及醫(yī)美應(yīng)用創(chuàng)新解決方案分享》報(bào)告中談到，形狀記憶材料有多種觸發(fā)機(jī)制（刺激可以是溫度、光、液體、pH值、電流、電磁等）。作為植入式醫(yī)療設(shè)備，INNOSELF® 提供了通過體溫恢復(fù)能力實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)插入的優(yōu)勢。通過多種醫(yī)療管道提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，例如淚管支架、非血管支架、外血管包裹支撐、微針、假體植入物、心臟、腦血管等植介入解決方案。作為一家研發(fā)型公司，TMDLab基于PCL合成SMP原材料后又與各種其他材料結(jié)合，在保持聚合物原有特性的基礎(chǔ)上創(chuàng)造功能性智能更優(yōu)秀的形狀記憶聚合物。同時(shí)，公司還可以按用戶特定需求定制形狀記憶材料，可用于個(gè)人定制醫(yī)療器械，讓形狀記憶材料的恢復(fù)溫度、機(jī)械性能、形狀恢復(fù)程度及速度等都可以實(shí)現(xiàn)可控性。

正因?yàn)樾螤钣洃浽醋訮CL原材料，讓其具有生物相容性和可降解性也可以是非可降解材料，且可長期植入使用。在形狀材料的可調(diào)性方面，可以根據(jù)客戶選擇，形狀恢復(fù)溫度可在28°C至49°C之間選擇指定的還原溫度。其可控形狀記憶特性（例如恢復(fù)速度、體積膨脹程度和階段性形狀狀恢復(fù)），適用于各種生產(chǎn)工藝（擠出、注塑、3D 打印等）。隨后，南明佑介紹了形狀記憶材料在植介入醫(yī)療器械、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)和醫(yī)美場景的具體應(yīng)用。針對不同場景的需求，公司具備了材料仿真，流體仿真，結(jié)構(gòu)仿真等多種先進(jìn)工藝，可以為客戶做定制化形狀記憶材料的優(yōu)化設(shè)計(jì)。TMDLab作為研發(fā)生產(chǎn)一體型公司，提供材料、半成品、成品的研發(fā)服務(wù)外還提供OEM代工服務(wù)。

復(fù)旦大學(xué)光電研究院研究員宋恩名在《植入式腦機(jī)接口的柔性電子材料、器件及系統(tǒng)》演講中提到，我國于2021年啟動(dòng)科技創(chuàng)新2030-腦科學(xué)與類腦研究重大專項(xiàng)。目前，傳統(tǒng)腦機(jī)接口面臨系統(tǒng)形態(tài)剛性、以及系統(tǒng)功能無信號(hào)放大-信噪比低所帶來的問題。針對以上關(guān)鍵挑戰(zhàn)，超大規(guī)模有源硅薄膜晶體管可實(shí)現(xiàn)高密度腦電放大成像。研究團(tuán)隊(duì)以嶄新思路克服腦機(jī)接口應(yīng)用的相關(guān)技術(shù)難題，為未來生物神經(jīng)接口的電子系統(tǒng)做出突破性貢獻(xiàn)。

宋恩名介紹了在研發(fā)柔性高密度腦機(jī)接口的制備工藝上所做的工作，包括在硅片上制備數(shù)以萬計(jì)的硅薄膜晶體管陣列，使其與襯底脫離；通過柔性轉(zhuǎn)移技術(shù)印制器件到目標(biāo)柔性襯底；晶體管陣列埋線與互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)面向包裹全腦的電信號(hào)采集/放大。另外，團(tuán)隊(duì)還通過引入有源器件CMOS陣列的新型腦電映射技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了更高信噪比（40dB）、高保真度（~100%）腦電成像功能。最后，宋恩名還就腦機(jī)接口當(dāng)前發(fā)展遇到的問題，做了延展講解。業(yè)界和學(xué)界的緊密合作，是實(shí)現(xiàn)技術(shù)攻克和產(chǎn)業(yè)落地的關(guān)鍵，并且，植入安全性與長期穩(wěn)定性是未來研究的重中之重。

匯禾醫(yī)療臨床注冊總監(jiān)陳陽在《高風(fēng)險(xiǎn)植入介入器械的臨床評價(jià)與注冊實(shí)戰(zhàn)》報(bào)告中，首先對2024年至今新發(fā)布的器械相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管趨勢，以及常見問題分析進(jìn)行了講解。她指出，醫(yī)療器械管理法草案的發(fā)布以及國家藥監(jiān)局對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)范管理，都顯示出對高風(fēng)險(xiǎn)心血管器械注冊的重視。此外，她還強(qiáng)調(diào)了全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要性，以及對創(chuàng)新產(chǎn)品的支持力度。

陳陽表示，對于高端醫(yī)療器械，審評重點(diǎn)將更早介入，確保更高效的溝通。此外，產(chǎn)品上市后的質(zhì)量監(jiān)測和全球監(jiān)管協(xié)調(diào)也非常重要。近年來，注冊審批總量持續(xù)攀升，其中無源植入器械、神經(jīng)和心血管器械以及有源植入器械占據(jù)前三名。這反映了國家對創(chuàng)新高端醫(yī)療器械的重視，與植介入相關(guān)的政策也反映了近些年注冊審批和創(chuàng)新器械審批的趨勢。

接著，陳陽從注冊資料中的重點(diǎn)方面可能常見的發(fā)補(bǔ)問題出發(fā)，闡述了技術(shù)要求、生物學(xué)評價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床評價(jià)和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的注意要點(diǎn)。給與會(huì)者傳遞了豐富的高風(fēng)險(xiǎn)器械臨床和注冊的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司創(chuàng)始人邱雪峰教授做了《小口徑人工血管臨床轉(zhuǎn)化》的報(bào)告，總結(jié)國內(nèi)外小口徑人工血管從研發(fā)到臨床的概況，海邁醫(yī)療展示公司最重要研發(fā)管線3.5mm內(nèi)經(jīng)人工血管冠脈搭橋的大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，該產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)先，國內(nèi)領(lǐng)跑、國際并跑，未來會(huì)成為全球范圍內(nèi)First-in-class產(chǎn)品。

智塑健康 CEO張靖博士以《從臨床需求出發(fā)的技術(shù)創(chuàng)新》為主題，全面分享了數(shù)字結(jié)構(gòu)材料在骨科植入體領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展與全球化機(jī)遇。當(dāng)前骨科行業(yè)正處于從標(biāo)準(zhǔn)化向個(gè)性化、從材料驅(qū)動(dòng)向結(jié)構(gòu)驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段。面對醫(yī)療領(lǐng)域的骨長入、力學(xué)匹配需求，張博士展示了智塑健康自研的數(shù)字結(jié)構(gòu)材料平臺(tái)，如何通過3D結(jié)構(gòu)精確控制，實(shí)現(xiàn)力學(xué)性能與生物性能的協(xié)同優(yōu)化，滿足骨長入、力學(xué)匹配與形態(tài)匹配等核心臨床需求。其平臺(tái)支持從算法設(shè)計(jì)到工藝參數(shù)調(diào)控的全流程創(chuàng)新，賦能新一代3D打印脊椎融合器等骨科產(chǎn)品。張博士指出，隨著全球人口老齡化加速、精準(zhǔn)醫(yī)療趨勢明確，結(jié)構(gòu)材料將在海外和我國的醫(yī)療市場中迎來重大增長機(jī)遇。

新加坡尤利沃斯（廣州）醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資有限公司董事長兼總經(jīng)理阮成昌，在其演講的《Root-to-tooth快速高效3D椅旁打印從種植導(dǎo)板到種植修復(fù)》的主題報(bào)告中，介紹了齒科行業(yè)的客制化需求和數(shù)字化趨勢，需要快速、低成本、高精度、無需依賴技工所的解決方案，3D打印相對傳統(tǒng)生產(chǎn)方式，對于成品的造型無任何限制，可以取代注塑，從而無需高昂的開模成本，因此非常適合小量生產(chǎn)、打樣或客制化產(chǎn)品。隨后他介紹了SLA、DLP、LCD三種3D打印技術(shù)，以及數(shù)字化種植導(dǎo)板的應(yīng)用和數(shù)據(jù)要求。他還分享了數(shù)字化椅旁臨時(shí)修復(fù)的過程和方法。

最后，阮成昌指出，口腔數(shù)字化是現(xiàn)今口腔界最熱門的話題 ，也是未來口腔技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)。數(shù)字化讓種植過程更快、更精準(zhǔn)、更美觀，為患者帶來更舒適的感受。非數(shù)字化種植和修復(fù)主要依賴主治牙醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)和感覺，而通過應(yīng)用CAD可以更精準(zhǔn)的定位種植體植入的部位、深度，確定應(yīng)用最適合的種植體體型，植體的傾斜度和定位，以及預(yù)知修復(fù)體的類別和定位，最終實(shí)現(xiàn)最有效和最成功的種植手術(shù)過程。

來源：榮格-《國際塑料商情》

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