腦機接口（BCI）技術(shù)的飛速發(fā)展，正在引領(lǐng)新一輪醫(yī)學(xué)革命。馬斯克創(chuàng)辦的Neuralink公司近日完成6億美元融資，打破了全球該賽道的融資紀錄。今年2月，階梯醫(yī)療宣布完成3.5億元B輪融資，創(chuàng)下中國植入式腦機接口行業(yè)公開融資紀錄。今年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布了《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南》，其中專門為腦機接口新技術(shù)設(shè)立了單獨立項，明確了侵入式和非侵入式腦機接口的費用標準……這股技術(shù)浪潮正在培育一個未來產(chǎn)業(yè)新賽道。

近日，常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司（簡稱：“瑞神安醫(yī)療”）自主研發(fā)的植入式腦深部神經(jīng)刺激器（CNS）系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準，成為國內(nèi)第三家在侵入式腦機接口領(lǐng)域有產(chǎn)品獲批的企業(yè)，這一突破標志著我國在腦機接口技術(shù)上的重要進步。此前品馳醫(yī)療和景昱醫(yī)療也有相關(guān)產(chǎn)品獲批。

瑞神安醫(yī)療的CNS系統(tǒng)不僅具備8觸點電極、方向性電極等國際領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)，還通過體位自動感應(yīng)和可視化遠程遙控等功能，推動了個性化治療模式的實現(xiàn)。尤其是其閉環(huán)帕金森病治療算法的臨床驗證，顯示出該技術(shù)在提升治療效果方面的巨大潛力。

從馬斯克的Neuralink引發(fā)全球關(guān)注，到國內(nèi)政策的大力支持、資本的紛紛涌入，腦機接口技術(shù)正站在一個全新的起點上。它不僅在醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的潛力，還在康養(yǎng)、教育、消費電子等多個領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用前景。據(jù)麥肯錫測算，全球腦機接口在嚴肅醫(yī)療應(yīng)用潛在規(guī)模達150億至850億美元，消費醫(yī)療應(yīng)用潛在規(guī)模在250億至600億美元。

國產(chǎn)技術(shù)的新高度

瑞神安醫(yī)療植入式腦深部神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS）

產(chǎn)品特點 

瑞神安醫(yī)療的植入式腦深部神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS）由植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、延伸導(dǎo)線、體外程控充電器等組件構(gòu)成，具備以下技術(shù)亮點：

• 可感知技術(shù)：系統(tǒng)可實時采集局部場電位（LFP），最多可實現(xiàn)16通道刺激和8通道信號采集，并通過藍牙傳輸至患者端/醫(yī)生端APP。醫(yī)生可以遠程查看患者LFP信號，并開展局部場電位分析，從而更好地了解患者病癥并調(diào)整治療方案。

• 多種電極可選：系統(tǒng)提供4觸點電極、8觸點電極和方向性電極等多種選擇，能夠覆蓋更多核團，增加刺激范圍，并精準控制電流方向，最大化治療效果的同時減少副作用。

• 體位自動感應(yīng)：獨有體位感應(yīng)功能，最多可識別6種體位，可根據(jù)患者不同的身體姿勢調(diào)整不同的刺激參數(shù)，大幅提高了治療的個性化和舒適性。

• 多樣化刺激模式：支持常規(guī)模式、周期模式、定時模式等多種刺激模式，滿足臨床個性化治療需求。

臨床試驗 

帕金森病作為第二大神經(jīng)退行性疾病，全球患者人數(shù)已超1000萬。傳統(tǒng)的藥物治療在疾病進展3-5年后常出現(xiàn)劑末現(xiàn)象和異動癥等并發(fā)癥。

深部腦刺激（DBS）技術(shù)已成為中晚期帕金森病患者的重要治療手段。通過在腦深部特定核團植入電極，發(fā)射電脈沖調(diào)節(jié)異常神經(jīng)電活動，從而顯著改善震顫、僵直和運動遲緩等癥狀。

然而傳統(tǒng)DBS采用恒定的電刺激參數(shù)，無法根據(jù)患者實時的癥狀波動進行調(diào)整。腦機接口技術(shù)通過在刺激的同時感知大腦信號，根據(jù)患者的實時狀態(tài)自動調(diào)整刺激參數(shù)，實現(xiàn)了個體化精準治療。

瑞神安醫(yī)療的臨床試驗結(jié)果表明，術(shù)后360天與基線相比，閉環(huán)刺激組（aDBS，N=32）和開環(huán)刺激組（cDBS，N=30）均顯著改善了帕金森病患者的運動及非運動癥狀。

在閉環(huán)刺激組中，受試者的日常生活能力改善率提高57.29%（MDS-UPDRS II），運動相關(guān)并發(fā)癥減少59.83%（MDS-UPDRS IV），生活質(zhì)量評分提升56.91%（PDQ-39），左旋多巴等效日劑量減少53.35%（LEDD）。

國內(nèi)腦機接口產(chǎn)業(yè)化進程

目前，國內(nèi)涉及腦機接口研發(fā)的企業(yè)，主要分為兩大領(lǐng)域：侵入式和非侵入式腦機接口。每種技術(shù)的發(fā)展進程及市場化路徑各有不同，呈現(xiàn)出多樣化的競爭格局。

對于非侵入式腦機接口，醫(yī)院采購的大型訓(xùn)練平臺價格通常在100-200萬元，而患者使用的服務(wù)通常按次收費，每小時的使用費用在100-200元左右。此外，康復(fù)類產(chǎn)品如傲意科技的智能仿生手，其售價通常在8萬到10萬元之間，而一些基礎(chǔ)型的康復(fù)輔助設(shè)備可能僅需500-1000元。

侵入式腦機接口產(chǎn)品的價格則較高，主要受制于研發(fā)成本和醫(yī)療植入物的復(fù)雜性。例如，類似脊髓刺激器或腦起搏器的設(shè)備，其價格通常在5-30萬元。

侵入式腦機接口的研發(fā)相對復(fù)雜且周期較長。主要企業(yè)如階梯醫(yī)療、腦虎科技、博?？岛臀㈧`醫(yī)療等，盡管在技術(shù)研發(fā)上均處于領(lǐng)先地位，但大部分企業(yè)的產(chǎn)品仍處于臨床試驗階段，尚未獲得醫(yī)療器械注冊證。

代表性企業(yè)及研發(fā)進度：

階梯醫(yī)療：作為國內(nèi)領(lǐng)先的侵入式腦機接口企業(yè)之一，階梯醫(yī)療的產(chǎn)品已進入臨床試驗階段。其高通量植入式腦機接口系統(tǒng)在動物實驗中表現(xiàn)出色，目前正在進行多中心臨床試驗，以驗證其在癱瘓患者中的應(yīng)用效果。

腦虎科技：由中科院上海微系統(tǒng)所研究員陶虎聯(lián)合創(chuàng)立，腦虎科技專注于侵入式腦機接口技術(shù)的研發(fā)。其產(chǎn)品在動物實驗中取得了顯著成果，目前正推進臨床前研究，計劃在未來幾年內(nèi)啟動臨床試驗。

博?？担翰╊？档暮诵膱F隊來自清華大學(xué)，其腦機接口產(chǎn)品NEO已完成多例臨床植入，是國內(nèi)首款進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的BCI產(chǎn)品。目前，博?？嫡e極推進產(chǎn)品的臨床試驗和市場推廣。

微靈醫(yī)療：微靈醫(yī)療開發(fā)的柔性微絲神經(jīng)電極列陣，采用高生物相容性材料，厚度僅為頭發(fā)絲的約1/10。其產(chǎn)品已與多家醫(yī)院合作，推進臨床應(yīng)用，未來有望在神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。

非侵入式腦機接口技術(shù)因其無創(chuàng)性和較低的風(fēng)險，已率先實現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、康復(fù)、教育、消費電子等多個領(lǐng)域。

代表性企業(yè)及研發(fā)進度：

強腦科技：核心技術(shù)包括非侵入式腦機接口，通過高精度腦電信號（EEG）采集與分析技術(shù)，開發(fā)用于醫(yī)療、教育、消費電子等領(lǐng)域的智能設(shè)備。其腦電監(jiān)測設(shè)備頭環(huán)已在市場上銷售數(shù)萬臺，顯示出良好的市場接受度。

傲意科技：專注于腦科學(xué)與機器人技術(shù)的交叉融合，成功構(gòu)建了“神經(jīng)接口 - 機器人 - AI 算法”三位一體的自主研發(fā)平臺。其智能仿生手OHand™系列已進入市場，售價在8萬到10萬元之間，為肢體殘疾患者提供了新的康復(fù)選擇。

柔靈科技：專注于非侵入式腦機接口在消費電子、醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，推出了腦電柔性睡眠貼片、肌電手環(huán)等產(chǎn)品。其產(chǎn)品在改善睡眠、情緒調(diào)節(jié)等方面表現(xiàn)出色，已進入商品化階段。

翔宇醫(yī)療：專注于康復(fù)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其自主研發(fā)的8通道干式電極腦電采集裝置（EEG-1000）抗干擾能力提升40%，2025年擬取證，未來有望在康復(fù)醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。

誠益通：專注于醫(yī)療康復(fù)設(shè)備和智能制造，自2021年起開始探索腦科學(xué)領(lǐng)域，其與清華大學(xué)合作，共同研發(fā)腦機接口技術(shù)，探索其在康復(fù)領(lǐng)域及醫(yī)學(xué)方向的應(yīng)用。

盡管腦機接口技術(shù)潛力巨大，但其商業(yè)化應(yīng)用仍面臨許多挑戰(zhàn)。侵入式腦機接口的技術(shù)和倫理問題仍然是阻礙其快速推廣的主要瓶頸。產(chǎn)品涉及到開顱手術(shù)，許多患者對于手術(shù)的接受度較低。此外，審批流程和倫理問題也需要進一步解決，國內(nèi)尚未建立完善的腦機接口設(shè)備審批流程，但國家已在積極推動相關(guān)法律法規(guī)的制定，預(yù)計這些問題將逐步得到解決。同時，如何使非侵入式設(shè)備適應(yīng)醫(yī)院的使用環(huán)境，減少操作復(fù)雜性，也將是產(chǎn)品推廣的關(guān)鍵。